生物制品特殊杂质有哪些
特殊杂质的来源？是在生产过程中引入的。(精制不能完全去除，原料不纯或有不完全反应，中间产物和副产物)。
元素杂质定义？
第二，是储存过程中产生的。(储存过程中受外界条件影响，或在微生物作用下，发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解、霉变等变化，产生相关杂质)。
3.杂质根据来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在许多药物的生产和储存过程中容易引入的杂质。如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐等。特殊杂质是指个别药品在生产和储存过程中引入的杂质。
杂质按其性质也可分为信号杂质和有害杂质。信号杂质一般无害，其含量可以反映药物的纯度水平。质量标准中应严格控制重金属、砷盐等有害杂质，确保用药安全。
特殊杂质的来源途径？
我认为是生产和储存过程中引入的特殊杂质，如乙酰水杨酸中的水杨酸等。
一般杂质和特殊杂质的区别？
区别在于，一般杂质是指在自然界中分布广泛，在各种药材的采集、购买、加工以及制剂的生产或储存过程中容易带入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。
特殊杂质是指根据其来源、生产工艺和药品性质，在制剂生产和储存过程中可能引入的杂质。
杂质是混合在物质中的不纯成分，其形式有固体颗粒、纤维状、软胶状、液体和气体。
一般我们把杂质含量小于0.03\\%的液体视为无杂质。有些杂质肉眼可见，有些只有在显微镜下才能看到。
元素杂质定义？
一般杂质:指在自然界中分布广泛，在许多药物的生产和储存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质:由药品在生产和储存过程中的生产工艺和性质产生。比如乙酰水杨酸在生产和储存过程中会引入水杨酸，有具体的测定方法。
特殊杂质检查法有几种？
特殊杂质是指根据药品的性质、生产和工艺条件，在药品生产和储存过程中可能引入的杂质。这些杂质随不同的药物而变化。由于特殊杂质种类繁多，检验方法不同，一般分为四类:1.物理法:利用药品与杂质在气味、味道、挥发性、颜色、溶解度、旋光度等方面的差异，检查所含杂质是否符合限量规定。
二、化学反应法:
(1)容量分析法:利用药物与杂质在酸碱性、氧化还原等方面的差异，用标准溶液滴定来确定杂质含量。
(2)重量分析法:在一定的实验条件下，测定残渣的重量。(3)比色法和比浊法:利用杂质的特定显色反应(比色法)和沉淀反应(比浊法)与标准品进行比较。
第三，色谱法:
(1)纸层析(P.C .):取一定量的供试品溶液的杂质限量对照溶液，点于同一张色谱滤纸上，展开，检测后比较杂质斑点的数目、颜色深浅或荧光强度。通常用于检查高极性药物或放射性药物。这种方法显影时间长，斑点比较弥散，不能使用强酸等腐蚀性显色剂。
(2)薄层色谱法(TLC):它类似于纸色谱法，但它更简单，更快，更灵敏，不需要特殊设备，适用于有机杂质的检查。此外，与主药密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质一般称为有关物质，甾体药物中的特殊杂质称为其他甾体。根据操作方法，TLC法可归纳如下:1。在某些试样和检验条件下，不允许有杂质斑点。
2.选择要检测的实际杂质作为杂质对照品。
3.选择一些可能存在的杂质作为杂质对照品。
4.将试样稀释至适当浓度，作为杂质控制溶液。
5.选择与供试品质量相同的药物作为杂质对照品。
(3)高效液相色谱法:该方法分离效率高，专属性强，检测灵敏，适用于有机杂质，但更多用于含量测定。
(4)气相色谱法(GC):主要用于检查挥发性有机杂质和有机溶剂的残留量。
1.挥发性有机杂质的测定方法:(1)面积归一化法:计算各杂质的峰面积及其总和，求出占总峰面积的百分比，但不包括溶剂峰。
(2)主成分自身对照法:首先根据供试品规定的杂质限度，将供试品稀释成一定浓度的溶液作为对照溶液，进样，调整检测器的灵敏度或进样量，使对照溶液中主成分的色谱面积满足准确测定的要求。然后取试液，注入，记录时间，时间一般应为主成分保留时间的倍数。根据测得的供试品溶液中各杂质的峰面积及其总和，计算杂质限度，并与对照品溶液中主要成分的峰面积进行比较。
(3)内标法测定总杂质限度:不含内标物质的供试品溶液，按各品种项下规定的方法制备，注入仪器，记录色谱图I；制备含内标物的供试品溶液，同样记录色谱图II。如果图二中没有与内标峰保留时间相同的杂质峰，则图二中杂质峰面积之和应小于内标物的峰面积(不包括溶剂峰)。
(4)内标法加校正系数测定试样中杂质(或主要成分)的含量。
(5)用外标法测定试样中杂质(或主要成分)的含量。